课题11. 高性能颅脑手术动力装置关键技术研究及产品开发

1.研究目标

开发高性能的适合神经外科精细手术需求的手术动力装置系列产品及耗材，核心部件基本实现国产化，技术指标与临床应用效果达到国际先进水平，形成一支产学研医结合、多学科交叉的手术动力装置研发团队，培育具有国际竞争力的手术动力装置品牌企业，在高性能颅脑手术动力装置产品领域实现进口替代，形成良好的经济效益。

2.研究内容

明确在脑血管疾病及神经外科手术中对适用部位复杂解剖结构手术应用的手柄、刀具尺寸、形状等方面的临床需求；开展基于软轴和微电机的双动力高速手术动力传递技术、高速大扭矩手术动力传动技术、噪声与发热控制技术等研究，提升高速手术动力传动中的稳定性与可靠性；开展颅脑手术精密刀具加工工艺、表面处理、精密焊接工艺、人机工程学、嵌入式控制技术等研究；开发出达到或接近国际先进水平的高性能颅脑手术动力装置及系列耗材并进行临床应用评价研究，形成颅脑手术动力装置临床应用评价标准。

3.考核指标

开发具有国际先进水平的、具有智能诊断和自保护功能、双动力输出的颅脑手术动力装置及系列刀具，磨削操作器输出转速≥80000r/min，建立具有国际先进水平的手术动力技术创新团队，申请专利6-8项，颅脑手术动力装置获得SFDA医疗器械产品注册证书并通过CE认证，实现批量生产，总产值规模达到1亿元/年。

4.申报要求

课题承担单位应是具有开展相关研究工作基础和条件的企业单位，鼓励采取产学研用联合形式申报。

5. 经费安排

拟安排中央财政经费400万元，企业自筹经费不少于800万元。

 

课题12. 脑血管超声评价系统关键技术研究

1.研究目标

研发可对脑血管病进行全面评价、筛查脑血管病高危人群的脑血管超声评价系统（包括普及型和高级型）。普及型产品包括经颅多普勒超声诊断系统、微栓子监测系统及颈动脉彩色超声诊断系统等，能够对脑血管的形态学进行评价；高级型产品应在具备普及型的功能基础上，附加多个血管评价软件及超声变频探头等硬件外设，可对血管功能进行评价。

2.研究内容

重点开展经颅多普勒超声模块、脑血流自动调节机能评价软件、脑血管反应性评价软件、微栓子监测软件、无创实时血压监护模块等关键技术研究。经颅多普勒超声模块除对动脉的狭窄及闭塞做出诊断外，重点利用脑血流自动调节评价软件、脑血流储备（血管舒缩反应性）评价软件评价血管弹性及舒缩反应性和微栓子监测软件。脑血流自动调节机能评价软件在测量经颅多普勒脑血流速度信号的基础上，结合同步高分辨率无创连续血压信号，利用多元自适应系统辨识方法量化评价脑血流自动调节机能情况。脑血管反应性评价软件可同步分析呼吸末二氧化碳分压信号和脑血流速度信号的脑血流储备功能，量化因血液二氧化碳浓度改变而导致的代偿性血管反应。微栓子监测软件可适合于亚洲人种的微栓子监测软件，并与金标准即“专家评判”进行比对，建立适合国人的栓子监测软件。同时，开发出适合于国人的监测头架，利用现有的自动寻找信号软件，设计开发自动监测软件，达到TCD-holter的设计目的，从而可以实时、便捷的对高危人群进行微栓子监测。无创实时血压监护模块重点评价脑血流自动调节机能和外周血管病变依赖于准确的无创连续血压测量。

3.考核指标

开发普及型及高级型2套脑血管超声评价系统，并获得医疗器械产品注册证，将多血管床脑血管病综合评价的灵敏度和特异性提高30-50%。

4.申报要求

课题牵头承担单位应是具有开展相关研究工作基础和条件的企业单位，鼓励采取产学研用联合形式申报。

5. 经费安排

拟安排中央财政经费300万元，企业自筹经费不少于600万元。

 

课题13. 早期脑卒中图像检测与监测系统

1.研究目标

开发适用于早期脑卒中的有较高敏感性和特异性的新型电阻抗成像系统并取得医疗器械产品注册证，建立早期脑卒中检测与监测流程及相应预警指标体系，满足各级医疗机构对颅脑疾病诊治的需求，为早期脑卒中准确预警、治疗效果评估、手术过程监测提供可靠技术设备，技术总体达到国际领先水平。

2.研究内容

研究脑卒中早期检测、筛查的16电极传感技术和高精度、多频数据采集、快速检测脑卒中的准静态成像算法及图像处理等技术，实现颅脑内电阻抗特性的精确提取和快速成像，开展临床验证研究和产品化设计并实现产业化。

3.考核指标

早期脑卒中电阻抗成像快速检测以及图像监测系统的系统频率范围1-200kHz，激励电流小于2mA，检测精度优于0.01%；建立快速检测脑卒中及快速检测脑卒中的准静态成像算法及新型实时图像监测产品的企业标准，取得医疗器械产品注册证。

4.申报要求

课题牵头承担单位应是具有开展相关研究工作基础和条件的企业单位，鼓励采取产学研用联合形式申报。

5.经费安排

拟安排中央财政经费400万元，企业自筹经费不少于800万元。

 

课题14. 国产介入栓塞材料与关键技术的开发与评价研究

1.研究目标

研究国产弹簧圈、局部密网支架、国产颅内覆膜支架等脑动脉瘤介入栓塞关键材料，使颅脑动脉栓塞材料的成本较国外同类产品降低15－30％以上，并在临床应用中全面验证并评价国产栓塞材料即时栓塞率，栓塞并发症及总体的费用等综合经济技术指标,提高栓塞材料的性价比,提出国产栓塞材料相关行业标准、临床应用指南和技术规范。

2.研究内容

从材质选择、表面修饰，解脱方式等方面改进现有的动脉瘤栓塞材料及其性能，在保持脑血管病栓塞疗效的基础上开发更加安全稳定可靠的国产栓塞材料并降低复发率以及降低栓塞材料的费用。比较评价进口和国产栓塞材料的即时栓塞率、栓塞并发症及总体的费用等指标。通过中远期动物试验以及部分病人后期手术切除动脉瘤后标本的临床病理研究,了解栓塞材料的致血栓以及在防止动脉瘤复发方面的作用。建立国产栓塞材料的相关行业标准、临床应用指南和技术规范。

3.考核指标

基本实现动脉瘤栓塞材料国产化，包括国产弹簧圈、局部密网支架、国产颅内覆膜支架等关键材料，价格较国外同类产品降低15－30％以上，并形成年产2万套产品生产能力，降低我国脑血管病介入材料及器械费用，促进我国脑血管病介入治疗的推广与普及，降低我国脑血管病患者的病死率。

4.申报要求

课题牵头承担单位应是具有开展相关研究工作基础和条件的企业单位，鼓励采取产学研用联合形式申报。

5.经费安排

拟安排中央财政经费600万元，企业自筹经费不少于1200万元。

 

课题15. 蛛网膜下腔出血治疗的脑脊液净化系统

1.研究目标

开发脑脊液净化软硬件系统，建立完善的脑脊液净化系统适应证、临床操作规范，建立示范基地并通过临床研究网络进行推广应用。

2.研究内容

开展全自动循环功能、泵速的自动反馈调节功能、断点接续功能、动静态压力监测功能、超声气泡监测功能、超时报警功能、压力曲线回放功能、配备专用的一次性管路系统等研究。开发脑脊液净化系统，实现脑脊液在完全无菌、密闭的条件下进行恒速体外净化再回输，能够安全、有效去除脑脊液中的血细胞及其裂解产物。评价脑脊液净化系统在蛛网膜下腔出血临床应用中的安全性、有效性，并进行推广应用研究。

3.考核指标

研发脑脊液净化治疗系统，评价脑脊液净化系统在蛛网膜下腔出血临床应用中的安全性、有效性，获得医疗器械注册证书或申报国家食品药品监督管理局进行注册审评；建立完善的脑脊液净化系统适应证、临床操作规范，建立示范基地，通过临床研究网络进行推广应用研究。

4.申报要求

课题牵头承担单位应是具有开展相关研究工作基础和条件的企业单位，要求联合相关医疗机构共同申报。

5. 经费安排

拟安排中央财政经费300万元，企业自筹经费不少于600万元。

 

　　　  科技部官网相关链接http://www.most.gov.cn/tztg/201105/t20110512_86668.htm

 

附件：

　　　　　　　　 “十二五”国家科技支撑计划脑血管指南